隨著疫苗產(chǎn)量增加,環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)?
- 2021-06-22
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- 深圳市億天凈化技術(shù)有限公司
為了滿足疫苗的當(dāng)前需求,無菌生產(chǎn)能力必須迅速提升。這意味著環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目也必須迅速適匹配。
監(jiān)管方面的考慮:
無論生產(chǎn)規(guī)模如何,監(jiān)管要求都不會(huì)改變。如果生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大至其他地理區(qū)域,則可能需要滿足所在區(qū)域的其他需求。例如在美國(guó)市場(chǎng),你必須遵守食品和藥物管理局(FDA)的無菌處理指南。大多數(shù)其他市場(chǎng)需要遵循歐盟(EU)統(tǒng)一的國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)和世界衛(wèi)生組織(WHO)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMPs)。
生產(chǎn)規(guī)模迅速擴(kuò)大:
為了滿足當(dāng)前的疫苗需求,無菌生產(chǎn)能力必須迅速提升。這意味著環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目也必須迅速匹配。深思熟慮的規(guī)劃會(huì)有所幫助。
集成監(jiān)控系統(tǒng)的軟件和硬件同時(shí)工作,如TSI FMS在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng),可以節(jié)省數(shù)月的工程時(shí)間。集成系統(tǒng)減少了供應(yīng)商數(shù)量并簡(jiǎn)化驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)化連接(如OPC UA)可以簡(jiǎn)化環(huán)境監(jiān)測(cè)與其他關(guān)鍵系統(tǒng)如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的集成,并為您的制藥設(shè)備設(shè)施實(shí)現(xiàn)4.0。
與具有豐富經(jīng)驗(yàn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備制造商合作是關(guān)鍵,比如用于制藥/生命科學(xué)行業(yè)領(lǐng)域的的TSI儀器。這些供應(yīng)商必須了解其市場(chǎng)和其產(chǎn)品的法規(guī)要求(例如:ISO 21501-4;ISO 14698 - 1;21 CFR Part 11)。本地系統(tǒng)集成商可以幫助系統(tǒng)設(shè)計(jì)和安裝,并提供服務(wù)和校準(zhǔn),以簡(jiǎn)化維護(hù)。
生產(chǎn)效率提升:
全球?qū)o菌處理能力的需求不會(huì)短時(shí)間消退,因此擴(kuò)大環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)劃符合未來預(yù)期。雖然我們希望全球大流行的情況可以很快結(jié)束,但對(duì)于目前形勢(shì)而言,對(duì)新冠疫苗的需求是不可避免的——全行業(yè)轉(zhuǎn)向生物制品和先進(jìn)治療藥品(ATMPs)的趨勢(shì),增加了無菌加工的需求。為了滿足這一需求,您的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施不應(yīng)該在現(xiàn)在或?qū)頊p慢您的生產(chǎn)過程。實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化系統(tǒng)可以幫助您簡(jiǎn)化環(huán)境監(jiān)測(cè)程序。
擴(kuò)大您的生產(chǎn)規(guī)模不會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)人員的比例擴(kuò)大,也不會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制(QC)人員的規(guī)模擴(kuò)大。因此,就像您的生產(chǎn)過程一樣,您的測(cè)試也需要變得更加自動(dòng)化,以跟上進(jìn)度并保持系統(tǒng)兼容。
淘汰手動(dòng)處理步驟,升級(jí)成自動(dòng)化系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)更多的環(huán)境監(jiān)控程序。自動(dòng)化帶來了改善數(shù)據(jù)完整性和降低流程風(fēng)險(xiǎn)的好處。改善的數(shù)據(jù)完整性來自于消除人為錯(cuò)誤的機(jī)會(huì),以及將數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)到安全的數(shù)據(jù)庫中,在那里數(shù)據(jù)總是很容易被訪問。由于可以獲得更多的數(shù)據(jù)以更好地理解工藝過程,并且可以不斷地實(shí)時(shí)評(píng)估數(shù)據(jù),以便人員能夠?qū)Σ涣冀Y(jié)果立即作出反應(yīng),因此風(fēng)險(xiǎn)得以降低。這實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量的提高和停機(jī)時(shí)間的減少——這兩點(diǎn)對(duì)于滿足救命疫苗的市場(chǎng)需求量至關(guān)重要。
億天凈化作為TSI在中國(guó)華南地區(qū)金牌代理商,多次獲得TSI最佳代理商稱號(hào),董事俱樂部成員,經(jīng)過16年的行業(yè)積累,我們不僅成為了優(yōu)秀的科學(xué)儀器代理商和授權(quán)技術(shù)維修中心,同時(shí)也是出色的受控環(huán)境系統(tǒng)集成商。在今年參與武生所疫苗生產(chǎn)項(xiàng)目,為其提供粒子和浮游菌在線監(jiān)測(cè)設(shè)備及系統(tǒng),為疫苗生產(chǎn)車間和灌裝保駕護(hù)航,并獲得業(yè)主頒發(fā)的“同舟共濟(jì),攜手抗疫”優(yōu)質(zhì)合作方稱號(hào)。